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经济观察网 记者 瞿依贤 11月27日，云顶新耀（01952.HK）首席执行官罗永庆表示，其公司新获批的耐赋康®（Nefecon®）将在2024年一季度在国内商业化上市，这是一个全进口药物，因此需要一些时间办理相关的生产和进口手续。
国家药监局11月24日宣布已批准耐赋康的新药上市许可申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。这是全球首个IgA肾病的对因治疗药物，填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白。
从获批时间看，耐赋康®没有参加今年医保谈判的机会，罗永庆表示，未来会积极跟国家医保局谈判，希望进入医保以降低病人负担。在此之前，会通过患者援助计划、商业保险计划来扩大可及性。
中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，IgA肾病约占原发性肾小球疾病的35%～50%，中国有约500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者大约10万，且发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，需要进行透析或肾移植。
同时IgA肾病具有地区、种族差异，尤其是中国IgA肾病人群病理改变更严重、疾病进展速度更快，而目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。
罗永庆所说的NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16 mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。
NefIgArd 3期全球临床试验的全球指导委员会成员、北京大学第一医院教授张宏表示，跟欧美人群相比，中国人群的IgA肾病患者疾病进展更快，预后更差。NefIgArd研究的完整结果表明，耐赋康®能够保护肾功能，延缓患者进展至透析或肾移植，显著降低尿蛋白和血尿，且安全性、耐受性良好。在中国人群数据分析中，Nefecon®显示出能减少肾功能衰退达66%。
耐赋康®为云顶新耀引进的产品，该产品已经于2021年12月获得美国食品药品监督管理局加速批准上市，2022年7月获得欧盟委员会附条件上市许可批准。
经济观察网了解到，因为国内患者的迫切需求，耐赋康®此前已通过先行先试的方式落地博鳌乐城，2023年4月在瑞金医院海南分院开出国内首张处方。从4月底到现在，博鳌乐城共入组700名患者，其中有100多名患者已经拿到药治疗。从疗程来看，算上援助计划等，乐城项目中药物的实际价格是18600元/瓶/月，一个疗程为9个月，总共需要花费约17万元。
罗永庆表示，针对耐赋康®的商业化计划，其公司目前在组建商业化团队，预计在200人，覆盖肾病专科医院600家，明年的销售额预计在4亿-5亿元。“有超过5000名患者在了解耐赋康，他们希望享受到援助项目，尽早获得治疗。”
耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，其新药上市申请也被纳入优先审评程序。云顶新耀表示，耐赋康®在中国内地获批后，有望于近期在新加坡和中国香港获得NDA批准。
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